Update 29/08/2023
L’utilisation de six substances chimiques en Europe sera interdite au cours des années à venir en conséquence du Règlement REACH. Il s’agit de substances moins connues qui ont pourtant une large utilisation. Elles semblent cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, (très) persistantes, (très) bioaccumulables et toxiques et peuvent uniquement être utilisées par le biais d’une autorisation spécifique. Ces substances sont aussi appelées extrêmement préoccupantes.
Première interdiction dans le cadre de REACH
Avec REACH, l’Europe entend tester les anciens composés chimiques en ce qui concerne leurs effets sur la santé et l’environnement. Des négociations sont en cours depuis des années.
Les six substances sont les premières à quitter le marché. Il s’agit des substances chimiques musc-xylène, MDA, HBCDD (hexabromocyclododécane), DEHP (phtalate de bis(2-éthylhexyle)), BBP (phtalate de benzyle et de butyle) et DBP (phtalate de dibutyle). Ces 6 substances sont les premières à être reprises à l’annexe XIV du Règlement.
Substances à autorisation obligatoire
Une date effective d’expiration est fixée pour chacune des six substances chimiques. A partir de cette date, la mise sur le marché et l’utilisation des substances sont interdites. Si toutefois, on souhaite poursuivre l’utilisation ou la vente des substances, une demande d’autorisation doit être introduite au plus tard 18 mois avant la date d’expiration auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).
Pour les six substances chimiques, la date limite pour l’introduction des demandes varie entre le 21 février 2013 et le 21 février 2014. La Commission européenne statue sur la demande d’autorisation. Un agrément est valable cinq ans. Pour les 3 phtalates (DEHP, BBP et DBP), aucune autorisation n’est nécessaire si on les utilise dans les conditionnements primaires des médicaments.
Avenir
L’objectif est que, de plus en plus, les substances extrêmement préoccupantes soient reprises à l’annexe XIV qui est sujette au processus d’autorisation. Pour parvenir à l’autorisation, un processus complexe de consultation européenne doit être suivi. Ces 6 substances ont été annoncées le 28 octobre 2008 sur la liste des substances candidates. Depuis lors, cette liste comporte 46 substances.
La première annexe XIV recommandation d’ECHA qui contenait 6 de ces 7 substances est parue le 1er juin 2009 comme élément de ce processus complexe de consultation. Seuls les chloroalcanes à chaîne courte C10-C13 ont donc finalement disparu de la liste définitive de l’annexe XIV. Le 17 décembre 2010, il y a eu une seconde annexe XIV recommandation d’ECHA qui comporte 8 substances. Prochainement, une partie de toutes ces substances sera également reprise dans la liste définitive de l’annexe XIV.
Préalablement à la reprise dans la liste des substances candidates, une consultation publique est aussi organisée. La première consultation publique a démarré le 30 juin 2008 avec 16 substances introduites par les Etats membres comme un rapport de l’annexe XV. Entre-temps, la quatrième consultation publique est en cours.
Plus d’information
L’interdiction est publiée au « Journal officiel de l’Union européenne »:
- L 44 du 18 février 2011: Règlement (UE) n°143/2011 de la Commission du 17 février 2011 modifiant l’annexe XIV du Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (PDF)
- L 49 du 24 février 2011: Rectificatif au règlement 143/2011 (PDF)
Des interdictions ultérieures de l'annexe XIV dans le règlement REACH:
- Règlement (UE) n ° 125/2012 de la Commission du 14 février 2012 modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) n ° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
- Règlement (UE) n ° 348/2013 de la Commission du 17 avril 2013 modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) n ° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
- Règlement (UE) n ° 895/2014 de la Commission du 14 août 2014 modifiant l'annexe XIV du règlement (CE) n ° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
- Règlement (UE) 2017/999 de la Commission du 13 juin 2017 modifiant l'annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
- Règlement (UE) 2022/586 de la Commission du 8 avril 2022 modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
Voir les listes sur le site de l’ECHA (en anglais):
- liste des substances candidates très préoccupantes pour l’autorisation: Candidate List of Substances of Very High Concern for authorisation
- liste des substances pour la consultation publique: Proposals to identify Substances of Very High Concern previous consultations
Pour plus d’explication sur REACH, voir sur le site Internet du:
- Service public fédéral Emploi Travail et Concertation sociale: REACH (l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques)
- Service public fédéral Economie, P.M.E., Classe moyenne et Energie: REACH
- Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement: Législation européenne pour les substances chimiques : REACH
Vous trouvez le guide pour la préparation d’une demande d’autorisation au « Journal officiel de l’Union européenne »:
- C 28 du 28 janvier 2011: Guide pour la préparation d’une demande d’autorisation (PDF)
- C 41 du 10 février 2011: Rectificatif au guide pour la préparation d’une demande d’autorisation (PDF)